新、旧保健食品功能评价方法的比对
《保健食品功能检验与评价方法（年版）》（征求意见稿）近期已经发布，与年10月发布的《保健食品功能检验与评价方法（年版）》（征求意见稿）相比，经过接近1年半的征求意见计论证，方法内容没有实质性的变化，因此可以预计《保健食品的功能与评价方法》正式版本的内容，应当与本次征求意见稿不会有本质上的区别。因此我们逐字核对了本次征求意见稿与《保健食品检验与评价技术规范（年版）》、“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知(国食药监保化[]号)”的差别情况，具体如下：。
序号
新功能声称
旧功能声称
具体变化
旧的评价方法操作过程是否符合新的方法要求
1
有助于增强免疫力
增强免疫力
1.抗体生成细胞数实验：实验结果由用“空斑数/脾细胞或空斑数/全脾细胞”改为“空斑数/脾细胞或空斑数/全脾细胞”来表示。
2.半数溶血值：
①仪器变化：测定由分光光度计改用酶标仪。
②培养时间30min
③离心机转速r/min
其它操作相应有改变，但无实质变化
3.碳廓清实验：检测仪器由“分光光度计”改为“分光光度计”或“酶标仪”
4.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（半体内法）：腹腔注射鸡红细胞后，间隔时间由“30min”改为“30min-1.5h”
5.NK测定：在原方法的基础上，效应细胞制备方式增加一种：采用NH4Cl-Tris红细胞裂解液裂解红细胞，离心10min（r/min），弃红色上清
符合
2
有助于抗氧化
抗氧化
无变化
符合
3
辅助改善记忆
辅助改善记忆
基本无变化
符合
4
缓解视觉疲劳
缓解视疲劳
试验周期由“60d”改为“试验周期30d，可延长至60d”
符合
5
清咽润喉
清咽
动物实验：动物麻醉剂：增加异氟烷的选择。
符合
6
有助于改善睡眠
改善睡眠
无变化
符合
7
缓解体力疲劳
缓解体力疲劳
无变化
符合
8
耐缺氧
提高缺氧耐受力
无变化
符合
9
有助于控制体内脂肪
减肥
替代主食产品：每日能量摄入要求由“不低于正常能量摄入量（男：kcal,女：kcal）的80%”改为“男性、女性分别不低于kcal、kcal”
替代主食产品不符合
不替代主食产品符合
10
有助于改善骨密度
增加骨密度
无变化
符合
11
改善缺铁性贫血
改善缺铁性贫血
动物实验指标
血红蛋白测定（氰化高铁法）：在原基础上增加了一种可选择的方法：可采用血液分析仪测定
符合
12
有助于改善痤疮
祛痤疮
无变化
符合
13
有助于改善黄褐斑
祛黄褐斑
无变化
符合
14
有助于改善皮肤水份状况
改善皮肤水份
受试者
①纳入标准：由“水分≤12”改为“水分偏低者”
②对照组设计：由“安慰剂或空白对照”改为“安慰剂”
符合
15
有助于调节肠道菌群
调节肠道菌群
无变化
16
有助于消化
促进消化
小肠运动试验：
①造模药剂在原基础上增加了一种选择“洛哌丁胺2～4mg/kgBW”
②动物实验麻醉剂在原基础上增加了一种选择“异氟烷”
符合
17
有利于润肠通便
通便
动物实验：
①便秘模型造模药剂，在原基础上增加了一种“洛哌丁胺”
②观察指标增加“粪便性状感官描述”
符合
18
辅助保护胃黏膜
对胃粘膜损伤有辅助保护功能
1.动物实验：
①胃粘膜组织病理学（原：胃黏膜病理损伤积分”由必做项目，转为选做项目。阳性判定标准相应的删除了该项
②慢性胃溃疡模型：
醋酸注射法：麻醉剂在原基础上增加了一种选择：水合氯醛
冰醋酸浸渍法：麻醉剂在原基础上增加了2种选择：水合氯醛、异氟烷。冰醋酸容器由玻璃管换成牛津杯，规格相应变化。
③阳性判定标准由“大体观察评分与病理组织学检查评分结果均表明胃粘膜损伤明显改善”改为“急性胃粘膜损伤模型大体观察评分或大体观察评分与病理组织学检查评分显著降低，慢性胃溃疡模型的溃疡面积和/或体积显著减小，表明胃粘膜损伤明显改善“，可判定该受试样品动物实验结果为阳性
2人体试食试验
①实验设计：对照组由”阳性物对照“改为”安慰剂对照“
阳性判定标准中，胃镜复查结果标准由”有改善“改为”有改善或不加重“。
不符合
19
有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平
辅助降血脂
1人体试食试验
①纳入标准删除原发性高脂血症患者，排除标准增加高脂血症患者
②人体实验的设计由组间和自身对照两种方式，改为仅组间一种方式。
③判定标准：TG有效标准由”TG降低15％“改为”降低15%或降至正常”
④明确了血脂总有效概念：TC、TG、HDL-C三项指标均达到有效标准者。
不符合
20
有助于维持血糖健康水平
辅助降血糖
1.动物实验
①修改了大鼠的数量，8-12只改为10-15只。
②适应时间由1天改为3-5天
②人体实验
设计方式由组间和自身对照，改为组间对照
②II型糖尿病人群由纳入标准，改为排除标准。
③空腹血糖、餐后2小时血糖：有效的指标增加“回复正常”
不符合
21
有助于维持血压健康水平
辅助降血压
人体实验
①纳入标准：删除原发性高血压患者。血压标准修改，由“无论服用降压药物与否,收缩压mmHg,舒张压≥90mmHg”改为“收缩压～mmHg和/或舒张压80～89mmHg”
②排除标准增加高血压患者
③人体实验的设计由组间和自身对照两种方式，改为仅组间一种方式。
不符合
22
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
无变化
符合
23
对电离辐射危害有辅助保护作用
对辐射危害有辅助保护功能
无变化
符合
24
有助于排铅
促进
1.动物实验：
①骨骼的处理中消化方式由“湿式消化”，改为不限制。
2.人体实验
①对照组由空白或安慰剂两种选择，改为安慰剂1种。
②分组按照血铅或尿铅单个因素，改为血铅、尿铅两个因素。
③实验设计明确了采用随机、盲法设计
可能不符合
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◆保健食品旧批件清理换证工作可能即将启动
◆部分被要求更名保健食品可申请恢复名称
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