点击上面蓝字▲订阅
“置顶”第一时间获取最新医械法规资讯
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.酶标仪注册技术审查指导原则 2.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 3.动态血压测量仪注册技术审查指导原则 4.心电图机注册技术审查指导原则（年修订版） 5.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）
食品药品监管总局年9月25日
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切南昌白癜风医院北京中科白殿疯
